【喜訊】海(hǎi)步醫(yī)藥瑞盧戈利片(40mg‌<)獲得(de)臨床試驗批件(jiàn)

近(jìn)日(rì)，北京易臨醫藥科技有限公司（簡•±¶稱“海(hǎi)步醫(yī)藥”）自(zì)主研發的(de)瑞‌ 盧戈利片（40mg）獲得(de)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ) φ♣局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的(de)↓ε→×臨床試驗默示許可(kě)，适應症為(wèi)改善子(zǐ)宮肌瘤以↑®→下(xià)症狀（月(yuè)經過多(duō)、下(÷₽¥xià)腹痛、腰疼、貧血）；改善子(zǐ)宮內(n↑∑èi)膜異位症的(de)疼痛。

來(lái)源：國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中心✔→¥♦官網

01.基本信息

産品名稱：瑞盧戈利片
英文(wén)名稱：Relugolix tablets
劑型/規格：片劑，40mg
适應症：子(zǐ)宮肌瘤症狀（月(yuè)經過多(dα'πσuō)、下(xià)腹痛、腰疼、貧血）改善；改善子(zǐ)宮內(nèi)膜異位✘★↑÷症的(de)疼痛
注冊分(fēn)類：3類
原研：日(rì)本武田藥品工(gōng)業(y§​×♠è)株式會(huì)社
專利概況：化(huà)合物(wù)專利2024年♣↑&(nián)01月(yuè)；工(gōng)藝專利2πφ→₽033年(nián)09月(yuè)

02.作(zuò)用(yòng)機(jī)制(zh"π₹ ì)

雌激素依賴性失衡是(shì)引發育齡婦女(n∑©δǚ)子(zǐ)宮肌瘤和(hé)子(zǐ)宮內(n↕€✘∑èi)膜異位症的(de)主因。瑞盧戈利是(shìσ")一(yī)種口服促性腺激素釋放(fàng)激素（G€δ≥<onadotropin-releasing hormone, GnRH）♣Ω₹受體(tǐ)拮抗劑，可(kě)以阻斷內(nèi)源性GnRH與其受體(tǐ)的β¥(de)結合，減少(shǎo)促黃(huáng)體(tǐ)生(shēng)™©成素（Luteinizing hormone, LH）和(hé)促卵泡★Ω✔刺激素（Follicle-stimulating hormone, F ÷♣SH）的(de)釋放(fàng)，抑制(Ω±zhì)卵巢雌二醇和(hé)孕酮等性激素分(fēn)泌，從(cóng☆>÷‍)而可(kě)改善子(zǐ)宮肌瘤引起的(de)各種症狀。

03.國(guó)內(nèi)外(wài)上(sh← £​àng)市(shì)情況

2019年(nián)01月(yuè)08在日(rì)本批準上(shàng)市♦€'★(shì)，規格為(wèi)40mg，用(₽&×yòng)于改善子(zǐ)宮肌瘤的(de)以下(xià)症狀：月(yuè)經過φ£多(duō)，下(xià)腹痛，腰痛，貧血；和(hé)子(zǐ)宮↑≤≤←內(nèi)膜異位引起的(de)疼痛。
2020年(nián)12月(yuè)18日(rì)δφ£≠在美(měi)國(guó)（FDA）批準，規格為(wèi→≤)120mg，用(yòng)于治療晚期前列腺癌成人(rén) ≈♣患者。
目前原研國(guó)內(nèi)尚未上(£>$☆shàng)市(shì)。

04.項目優勢

1.安全性好(hǎo)，用(yòng)藥靈活：有(yǒu)多(duō)種肽類GnRH激動劑或誘導劑等需要(yào)通(t↕→ōng)過肌肉或皮下(xià)注射給藥。而瑞盧戈利是(shì)一(yī)種®♦∞¶新型促性腺激素釋放(fàng)激素（GnRH）拮抗劑，口服給藥∞←，每日(rì)一(yī)次，患者順應性好(hǎo)₹♠，不(bù)良反應少(shǎo)。
2.患病人(rén)數(shù)多(duō)，臨床需求明(m✔β íng)确：子(zǐ)宮肌瘤是(shì)絕經前女(nǚ)性最常見(jià∞↔n)的(de)良性腫瘤，約占女(nǚ)性生(shēng)殖​γ器(qì)官腫瘤的(de)80%，根據我國(guó)相(x©→♦iàng)關專家(jiā)共識，我國(guó)育齡期婦女(nǚ)的∞ ♠π(de)患病率估計(jì)可(kě)達25%₩δλ ，患病率高(gāo)，用(yòng)藥需求大(dà)。
3.全球市(shì)場(chǎng)呈平穩上(shàng)升趨勢∑‍：40mg規格瑞盧戈利片目前僅在日(rì÷™‌)本有(yǒu)銷售。全球市(shì)場(chǎng)自(zì$"★)2019年(nián)來(lái)呈上(shàng'>¶)升趨勢，2022年(nián)達到(dào)5814萬美‍↕♦(měi)元，2023年(nián)6163萬美(mě☆'∏¶i)元，仍保持增長(cháng)趨勢。如(rú)果上(s÷♣← hàng)市(shì)國(guó)家(jiā)≥≈增加，全球市(shì)場(chǎng)會(hu£•♦☆ì)進一(yī)步上(shàng)升。
4.國(guó)內(nèi)市(shì)場(chǎng)可(kě)觀：目前的(de)治療藥物(wù)亮(liàng)丙瑞林(lín)2023€β→年(nián)中國(guó)銷售額51億元。子(zǐ)宮肌瘤和(hé£₹)子(zǐ)宮內(nèi)膜異位都(dōu)是(shì)婦科(®↔₩∞kē)常見(jiàn)病，我國(guó)人(πΩrén)口基數(shù)龐大(dà)，新發病®€例不(bù)斷增多(duō)，市(shì)場(chǎng)空(kōng)間↔€≤(jiān)和(hé)潛力大(dà)。