海(hǎi)步醫(yī)藥國(guó)際通(σ™&tōng)用(yòng)技(jì)術(shù)要(yào)求下(xià)的(dΩ≈÷↕e)藥品質量研究

　　2018年(nián)4月(yuè∏±≠)13日(rì)，北(běi)京海(hǎi)步醫(yī)藥科(kēφσλ)技(jì)股份有(yǒu)限公司喜迎美(m'‍★ěi)國(guó)三和(hé)藥業(yè>≥ ) T3 PHARMA LINK創始人(rén)兼總裁湯麗(lì)雅博士'→φ↑、南(nán)京柏賢醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限公ε♠®司總經理(lǐ)肖柏明(míng)博士莅臨指導，并圍繞“>"₹藥物(wù)質量法規ICH與分(fēn)析方法”及“分(fēn)析方法的(↑&₹de)起點，終點及周期管理(lǐ)”等藥品質量研究 ←方面開(kāi)展了(le)精彩的(de)學術(shù•ε±)報(bào)告。

　　我公司堅持“以技(jì)術(shù)為(wèi)核心、以人(ré®'"₽n)才為(wèi)根本”的(de)治企方針，在醫(yī)藥科(kē)研領域中不Ω♠©(bù)斷強化(huà)提高(gāo)研發↔α★<人(rén)員(yuán)的(de)科(kē)研™Ω₩水(shuǐ)平，此次學術(shù)報(bào)告也(yě)≤ε✘<為(wèi)公司的(de)化(huà)學藥物(wù)研發工≥∞(gōng)作(zuò)注入了(le)先進的(de)£↔≠♥研發思路(lù)，并通(tōng)過公司項目的(de)案例分(fēn)析深入淺♠<λ'出的(de)将藥物(wù)研發的(de)理(lǐ)$≥論與實踐進行(xíng)了(le)完美(měi)的(de)結合。

　　湯麗(lì)雅博士在此次培訓中，針對(duì)藥 ‌₩£物(wù)質量法規ICH方面：對(duì)藥物(∞‌wù)分(fēn)析方法尤其是(shì)不(bù)同研發階段™↑₩∞的(de)分(fēn)析方法的(de)規範及合理(lǐ)性做(zuò‌<)出指導;除藥典标準、CFDA發布各藥物(wù)研發指導 ∑原則外(wài)，針對(duì)各類雜(zá)→÷≥‌質的(de)控制(zhì)方法及要(yào)求，如(rú)§&σ基因毒性雜(zá)質、異構/手性及殘留溶劑等。分(fēn)析方>$法的(de)起點、終點及周期管理(lǐ) ₽↕方面：包括分(fēn)析方法的(de)質量源于設計(jì★§)，方法的(de)目标，風(fēng)險評估;分(fēn)析方法的≤§ Ω(de)驗證、确認及轉移等。經過此次系統↕↔®的(de)講解培訓，相(xiàng)信今後同事(shì)們分(δδ​φfēn)析方法開(kāi)發過程中的(de)思®σπ 路(lù)将會(huì)更明(míng)晰。

　　湯博士很(hěn)詳細的(de)對(duì)ICHQ8、Q9、Q10∑ 進行(xíng)了(le)講解，對(duì)于藥品研發，過去(q§ ★ù)關注的(de)是(shì)數(shù)據傳遞、可(kěπε‌™)變的(de)輸出量，而現(xiàn)在更關注知(≠★↑♠zhī)識傳遞和(hé)基于科(kē)學/一(yī)緻的(de)輸出α±量;質量風(fēng)險管理(lǐ)，過去(  λ$qù)缺乏定義，非結構化(huà)，而現(xiàn)在使用(yòng)結構Ω‌☆化(huà)流程;Q10藥品質量體(tǐ)系，提示α§≤☆我們在未來(lái)，應建立貫穿産品生(shēng)命周期的(de♣♣)質量體(tǐ)系，且整個(gè)生(shēng)命周期質量>≈¶體(tǐ)系要(yào)保持一(yī)緻性;Q12指∏β®>導企業(yè)，在操作(zuò)規程中應增加超出規定限度之外(wài)的(≠α✘♥de)情況下(xià)，如(rú)何操作(z♠‌uò)和(hé)處理(lǐ)，以減少(shǎo)上(shàng)市(shì) &後變更的(de)複雜(zá)性，為(wèi)ε®&'我們的(de)研發工(gōng)作(zuò)提供了(le)新的(de)思路(l≠↓€ ù)。

　　關于基因毒性雜(zá)質，ICH M7有(yǒu)詳細的(de)基因毒性☆™•✘雜(zá)質分(fēn)類，概況起來(lái)大(dà) ±緻分(fēn)為(wèi)以下(xià)幾種：

　　基因毒性雜(zá)質分(fēn)析中使用©α↕ (yòng)的(de)分(fēn)析技(jì)術(shù)，歸類起來>×↓(lái)有(yǒu)以下(xià)幾種：

　　對(duì)于大(dà)多(duō)數(sh<<ù)藥物(wù)的(de)基因毒性雜(z♣♥á)質，可(kě)以用(yòng)LC-MS及GC-MS來(lái✔♥€$)進行(xíng)檢測，各種分(fēn)析技(jìε×)術(shù)方法的(de)使用(yòng)百分(fēn)比見(j×πγiàn)下(xià)表：

　　對(duì)于分(fēn)析方法的(de)質量源♦♦≤β于設計(jì)，湯博士更是(shì)有(yǒu)一(yī₹​)套自(zì)己有(yǒu)效的(de)D↑γ♠←OE方法，可(kě)以使用(yòng)“魚骨圖”或表格 $☆™形式，分(fēn)别分(fēn)析各參數(shù)的(★↑↔de)風(fēng)險因子(zǐ)，根據風(fēng)險級别的&>÷∑(de)大(dà)小(xiǎo)，确定分(fēn) <♥×析方法設計(jì)空(kōng)間(jiān)。

　　其中紅(hóng)色代表高(gāo)風(fēng)♦™↑γ險，黃(huáng)色代表中風(fēng)險，綠(lǜ)色εΩ‌代表低(dī)風(fēng)險。

　　根據風(fēng)險評估的(de)結果及驗證的(de)結果，确定分(f •✔ēn)析方法轉移驗證的(de)方案，使方案更科(kē)學、合理(lǐ)。

　　肖柏明(míng)博士對(duì)該次講座進≠→∑♣行(xíng)了(le)更深層次的(de)點評和(héλ≥£)補充，同時(shí)以項目中的(de)實例進行(xín♦€g)了(le)再次強化(huà)鞏固，使同事(shì)們對(duì)化(hu  δ£à)學藥物(wù)研發工(gōng)作(™∏ ✘zuò)有(yǒu)了(le)更深刻的(de)理(lǐ)§•ε解。

　　講座持續了(le)9個(gè)小(xiǎo)時(sh £∑í)左右，通(tōng)過此次培訓，海(hǎi)步醫(yī)藥的(♦λ de)同事(shì)們受益匪淺，老(lǎo)師(shī)們÷ ←≈帶來(lái)的(de)先進的(de)研發思想，開↑®&‍(kāi)拓了(le)大(dà)家(jiā)的(de)研發視(shì)野。兩<¥'位老(lǎo)師(shī)也(yě)表達了(le)對(duì)大(dà)家(j↑£iā)學習(xí)态度及積極性的(de)認可(kě)，相(xià•≤ng)信在今後的(de)藥物(wù)研發工(gōng)作(zuò)∏↑∞₹中可(kě)以學以緻用(yòng)，為(wèi)公司蓬∑↑勃穩健的(de)發展做(zuò)出貢獻。