Research on Drug Qua✔βlity under the Internationσβal General Technical ₽★ Requirements of Haibu Pharmaceutical

　　2018年(nián)4月(yuè)<πλ13日(rì)，北(běi)京海(hǎi)步醫(yī)藥科(kē)♣∏技(jì)股份有(yǒu)限公司喜迎美(měi)國(g€γ¶uó)三和(hé)藥業(yè) T3 PHARMA L✘≤INK創始人(rén)兼總裁湯麗(lì)雅博士、南(nán)京柏賢醫↕ ≤ε(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu) ∏↔限公司總經理(lǐ)肖柏明(míng)博士 ÷™♠莅臨指導，并圍繞“藥物(wù)質量法規ICH與分(fē '<§n)析方法”及“分(fēn)析方法的(de)起點，¥→終點及周期管理(lǐ)”等藥品質量研究方面開γ✔α↕(kāi)展了(le)精彩的(de)學術(shù)報(bào)πΩφσ告。

　　我公司堅持“以技(jì)術(shù)為(wèi)核心、以人(ré×∏n)才為(wèi)根本”的(de)治企方針，在醫(≥​✔yī)藥科(kē)研領域中不(bù)斷強化(huà)提高(gāo&‌)研發人(rén)員(yuán)的(de)科(kē)研水(shuǐα↑₩)平，此次學術(shù)報(bào)告也(yě)為(wèi)公司的(de)化(§♠huà)學藥物(wù)研發工(gōng)作(zuò)注入了(le)先進的(deα♣₩)研發思路(lù)，并通(tōng)過公司項目的↓‍©(de)案例分(fēn)析深入淺出的(de)将藥物(wù)研≈♣∑∑發的(de)理(lǐ)論與實踐進行(xíng)了(le)完美(měi)的(deσ¥‍')結合。

　　湯麗(lì)雅博士在此次培訓中，針對(duì)藥物(wù)質量法規IC&¶©H方面：對(duì)藥物(wù)分(fēn)析✘↔®方法尤其是(shì)不(bù)同研發階段的(de)分(fēn)析方法的♣✘(de)規範及合理(lǐ)性做(zuò)出指導;除藥‌φ典标準、CFDA發布各藥物(wù)研發指導原則外§≠(wài)，針對(duì)各類雜(zá)質的(de)控制(zh÷™ì)方法及要(yào)求，如(rú)基因毒 ¥π性雜(zá)質、異構/手性及殘留溶劑等。分(fēn)析方法的(de♦σ∞₹)起點、終點及周期管理(lǐ)方面：包括分≠φ(fēn)析方法的(de)質量源于設計(jì)↑γφ→，方法的(de)目标，風(fēng)險評估;分(fēn)析方法的(↓≤≤"de)驗證、确認及轉移等。經過此次系統的(de)講解培訓，相(xiàn₩Ωφg)信今後同事(shì)們分(fēn)析方法開(kāi)發過程中的©>α€(de)思路(lù)将會(huì)更明(míng)晰 ♣。

　　湯博士很(hěn)詳細的(de)對(duì)ICHQ8、Q9、Q1 ≤γ≈0進行(xíng)了(le)講解，對(duì)于藥品研發，過去(qù)關注的♠±↑(de)是(shì)數(shù)據傳遞、可(kě)變的(deγ∞σ)輸出量，而現(xiàn)在更關注知(zhī)識傳¶↑±遞和(hé)基于科(kē)學/一(yī)緻的(de)輸出量;質量風(₹£₩fēng)險管理(lǐ)，過去(qù)缺乏定義，非結構化(huà)，而≥€↓現(xiàn)在使用(yòng)結構化(huà)流程;Q10藥品→★♠質量體(tǐ)系，提示我們在未來(lái)，應建立貫€​穿産品生(shēng)命周期的(de)質量體(tǐ)系，☆₽"÷且整個(gè)生(shēng)命周期質量體(tǐ)系要(yào)保§≤持一(yī)緻性;Q12指導企業(yè)"€→，在操作(zuò)規程中應增加超出規定限度σ§之外(wài)的(de)情況下(xià)，如(rú)ש←ε何操作(zuò)和(hé)處理(lǐ)，εσ←≤以減少(shǎo)上(shàng)市(shì)後變✘ 更的(de)複雜(zá)性，為(wèi)我們的(de)研發工(gō™€✘αng)作(zuò)提供了(le)新的(de)思路(lù)。&‌¶

　　關于基因毒性雜(zá)質，ICH M7有(yǒu)詳細的(&φde)基因毒性雜(zá)質分(fēn)類，概況起來(lái)大(dà)Ω♦∑緻分(fēn)為(wèi)以下(xià)幾種：

　　基因毒性雜(zá)質分(fēn)析中使用(yòng)的(de)分(fēφ "‍n)析技(jì)術(shù)，歸類起來(lái)有(y£≤ǒu)以下(xià)幾種：

　　對(duì)于大(dà)多(duō)數(shù)藥物(wù)的(deβπ)基因毒性雜(zá)質，可(kě)以用(yòng)LC-M&£εS及GC-MS來(lái)進行(xíng)檢測，£≥σ各種分(fēn)析技(jì)術(shù)方法的(de)使用(yòng)百πε÷←分(fēn)比見(jiàn)下(xià)表：

　　對(duì)于分(fēn)析方法的(de)質♣βδ量源于設計(jì)，湯博士更是(shì)有(§÷yǒu)一(yī)套自(zì)己有(yǒ↕σ↑u)效的(de)DOE方法，可(kě)以使用(yòng) ¶ ♣“魚骨圖”或表格形式，分(fēn)别分(fēn)析各參數(shù)的(de ≈±)風(fēng)險因子(zǐ)，根據風(fēng) €∞險級别的(de)大(dà)小(xiǎo)，确定分(fēn☆≥∏↔)析方法設計(jì)空(kōng)間(jiān)。

　　The red represents high risk, yelφ&↕βlow represents medium risk, ∏∏¶÷and green represents low risk.

　　Based on the results of the risk'± assessment and validation, determine t€π≤£he plan for method transfer va£ lidation to make it more↕¶∏£ scientific and reas ₩‌←onable.

　　Dr. Xiaoboming provided deepe•σ↕r insights and supplement α ♠s during the lecture, rei↑✔nforcing understanding th$ε$rough examples from the projeβ★ct, allowing colleagues to g®εδain a deeper understanding of chemical™₹'ε drug development work.

　　The lecture lasted about φ♦α9 hours. Through thiλγ★s training, colleagues at ™βα©Haibu Pharmaceutical benefited•£ greatly. The advanced R&D id₩®eas brought by the teac÷π≤σhers broadened everyone's research an✔≠d development perspective. The two tea≠ε→≈chers also expressed their recogn¶≈​£ition of everyone's learning att ←itude and enthusiasm, believing✘₩ that in future drug development §βwork, they can apply what they have ≥γ​☆learned to contributΩ↓e to the company's vigorous and stab←δ↔↕le development.